活性物质主文件是指什么?

2022/7/14 9:54:29

活性物质主文件 ,或以前称为欧洲药物主文件 程序,是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。它还允许产品的上市许可持有人 对产品中使用的活性物质的质量负责。ASMF文件内容 ASMF 必须包含与活性物质相关的所有科学信息。但是,MAH 不能同时参考单一活性物质的两个文件。

什么是活性物质主文件 (ASMF)??

活性物质主文件 (ASMF),或以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 程序,是一组保护制造商宝贵机密知识产权的文件。ASMF 的目的是向卫生当局 (HA) 提供药品中使用的活性物质的完整信息,以评估其对产品的适用性。它还允许产品的上市许可持有人 (MAH) 对产品中使用的活性物质的质量负责。

活性物质主文件是指什么?

ASMF文件内容

ASMF 必须包含与活性物质相关的所有科学信息。ASMF的信息分为两部分:

1.申请人部分 (AP) – 包含被 MAH 视为非机密的信息

2.受限部分 - 包含机密信息

ASMF使用

提交 ASMF 仅用于支持营销授权申请 (MAA) 或营销授权变更 (MAV)。它用于以下活性物质:

1.新的活性物质

2.已经存在的活性物质,它们被排除在欧洲药典(Ph. Eur.)之外

3.药典活性物质,包括在(Ph. Eur.)

ASMF 持有人需要向 MAH 持有人提交以下资料:

1.AP最新版本的副本

2.AP最新版本的摘要/详细版本的副本

1.访问信的副本,以前没有为同一产品提交过

单一活性物质可以同时具有 ASMF 和适用性证书(CEP)。但是,MAH 不能同时参考单一活性物质的两个文件。如果 CEP 中的信息不充分,则只能参考这两个文件。

ASMF对MAH极为重要,因为它包含与产品相关的机密信息,建议在定义的合规标准内进行编写。

如何提交ASMF或者DMF?

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